诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）和Zenas BioPharma公司（以下简称Zenas，纳斯达克代码：ZBIO）今天联合宣布，双方达成重磅授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益云谷策略，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。
根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。
此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达百分之十几的分级特许权使用费。
Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家开发、生产和商业化权利云谷策略，以及奥布替尼在非肿瘤领域除大中华区及东南亚地区以外区域的权利。诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利，以及在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的权利。Zenas还将获得口服IL-17 AA/AF抑制剂除大中华区及东南亚地区外的独家开发、生产和商业化权利，以及透脑性口服TYK2抑制剂的全球权利。
奥布替尼是一款潜在best-in-class、高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂，有望解决多发性硬化（MS）疾病进展的挑战，隔离中枢神经系统内的炎症。一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床试验已启动，以评估奥布替尼每日一次（QD）80毫克剂量在原发进展型多发性硬化（PPMS）患者中的安全性和有效性。Zenas计划在2026年第一季度启动奥布替尼第二个全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期注册临床试验。
在之前完成的一项针对复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者的全球II期临床试验中，奥布替尼相较于安慰剂在12周和24周时显著减少钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量，且直至第96周仍持续降低炎症活动，同时证实对疾病进展的终点产生有意义的影响。奥布替尼的安全性和耐受性和正在开发治疗多发性硬化的其它BTK抑制剂一致，且在多项之前开展的自身免疫性疾病和血液瘤临床试验中得到充分验证。
“我们很高兴与Zenas达成合作，此次合作是我们全球化发展过程中的一个重要里程碑，未来我们将继续加强和推进全球化进程”，诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松表示：“奥布替尼拥有独特的作用机制，并展示了良好的临床数据，展现了治疗进展型多发性硬化的巨大潜力。我们对Zenas管理团队充满信心，他们在开发药物、获得全球药政批准及商业化上市方面拥有卓越履历，且始终致力于推动自身免疫性疾病治疗的创新。”
Zenas创始人兼首席执行官 Lonnie Moulder表示：“诺诚健华是一家全球知名的生物医药公司，在药物发现、开发及商业化方面成绩卓著。与诺诚健华达成的这一重磅合作，进一步助力Zenas成为一家全球性的、全面整合的、专注于自身免疫性疾病领域开发和商业化阶段的生物医药公司的愿景。基于获得的奥布替尼在MS领域的全球权益，我们正推进这一有望成为治疗进展型多发性硬化重磅创新药（blockbuster）的管线开发。奥布替尼具有成为best-in-class创新药的潜力，能够解决进展型多发性硬化最迫切的医疗需求，并有望改善这些患者的生活质量。我们也非常高兴新增了两款潜在best-in-class分子：一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂。我们预计2026年将这两款推进临床，并预计2027年获得口服IL-17AA/AF抑制剂的初始患者临床数据。”
“我们相信，此次战略合作将实现强强联合，加速奥布替尼的临床开发，有助于最大化奥布替尼在全球范围内的临床与商业价值，尤其在多发性硬化领域”，崔霁松补充道：“鉴于II期临床试验展示的具有统计学意义的良好临床数据，以及血脑屏障穿透能力，奥布替尼有潜力改变多发性硬化的治疗方式。除了奥布替尼，我们正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在开发具有广阔市场潜力的first-in-class和/或者best-in-class自身免疫性疾病管线，以解决中国和全球大量未满足的医疗需求。”
Moulder补充道：“通过本次交易，我们构建了优势互补的均衡管线组合，涵盖多种治疗领域的作用机制，具备best-in-class的重磅创新药潜力。凭借两大核心管线，包括已完成针对IgG4-RD3的III期临床试验的obexelimab，以及针对进展型多发性硬化的奥布替尼，Zenas将为自身免疫性疾病患者带来更多希望。我们将把握这一巨大发展机遇，全力推进奥布替尼在PPMS和SPMS治疗领域的开发。我们预计2025年第四季度公布obexelimab治疗复发型多发性硬化（RMS）MoonStone II期临床试验12周的主要终点顶线数据，并于2026年第一季度发布24周数据。基于这些数据以及RMS新药研发领域的发展态势，我们将在2026年初制定项目后续开发策略。”
Zenas研发负责人兼首席医学官Lisa von Moltke说：“BTK抑制是一种经证实可用于治疗进展型多发性硬化的机制，科学界对其影响中枢神经系统炎症区域的潜力产生了浓厚兴趣云谷策略，从而可能影响与复发活动无关的残疾进展。我们认为，在目前治疗选择匮乏的PPMS和SPMS领域，奥布替尼具有的差异化优势及其潜在最佳疗效，有望为患者带来重大治疗突破。凭借我们在多发性硬化治疗领域的后期开发能力与专业积淀，我们不仅能高效推进奥布替尼的全球III期注册临床试验，也将推动两款临床前分子进入临床开发阶段。”（CIS）
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